Il 18 Marzo 2020, nel contesto della pandemia in corso, si è tenuto il seminario virtuale di regolamentazione sullo sviluppo del vaccino contro il COVID-19, convocato dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).

Al seminario si sono riuniti delegati provenienti da 17 paesi diversi, i quali rappresentano oltre 20 autorità di regolamentazione dei medicinali in tutto il mondo, nonché esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della Commissione Europea (CE).

L’incontro è stato presieduto congiuntamente da EMA e US Food and Drug Administration (FDA).

Per la Coalizione è necessario condurre studi clinici sull’uomo e incoraggiare informazioni globali per lo studio del vaccino contro il COVID-19

Riconosciuta da parte di tutti i partecipanti la necessità e l’urgenza di condurre, ai fini dell’elaborazione del vaccino, studi clinici sull’uomo, è stata palesata anche la necessità e la volontà di cooperazione tra tutte le autorità presenti al fine di incoraggiare lo scambio di informazioni globali per lo sviluppo del vaccino.

La relazione sulla riunione fornisce una panoramica delle considerazioni normative relative allo sviluppo del vaccino contro il COVID-19 e ai dati richiesti per il processo decisionale in materia di regolamentazione.

I due punti chiave:

1) Dati pre-clinici necessari per supportare la procedura per i primi studi clinici nell’uomo con medicinali sperimentali; 

2) Necessità di affrontare il noto rischio teorico che i vaccini contro il COVID-19 possano migliorare la malattia prima ancora di iniziare i primi studi clinici sull’uomo.

I punti salienti del report sul seminario virtuale

Quanto segue rappresenta le posizioni generalmente concordate tra i regolatori globali presenti al seminario, così come riportati nel Report.

Dati preclinici richiesti per supportare il proseguimento degli studi clinici sulla FIH

  • L’ampiezza dei dati pre-clinici a supporto del proseguimento degli studi clinici sulla FIH dipende dal vaccino. Costruire, i dati di supporto disponibili per la costruzione e dati da prodotti strettamente correlati.
  • Dovrebbero essere considerate le opportunità per sfruttare le conoscenze accumulate con la tecnologia della piattaforma. Accelerare lo sviluppo di un vaccino SARS-CoV-2 prodotto utilizzando la stessa piattaforma.
  • Se lo è una tecnologia di piattaforma utilizzata per produrre un vaccino autorizzato o altri vaccini sperimentali, è possibile utilizzare i dati tossicologici (ad es. dati di studi di tossicità a dosi ripetute, studi di biodistribuzione) e dati clinici accumulati con altri prodotti utilizzando la stessa piattaforma per supportare prove cliniche FIH per un candidato al vaccino SARS-CoV-2.
  • Il produttore del vaccino deve fornire una logica basata su dati per giustificare il motivo per cui alcuni studi pre-clinici, come quelli sulla tossicità, non dovrebbero essere condotti prima di procedere agli studi clinici sulla FIH.
  • La caratterizzazione della CMC dovrebbe essere adeguata per supportare la sicurezza del costrutto del vaccino SARS-CoV-2 prima di procedere agli studi clinici sulla FIH.
  • Per tutti i candidati al vaccino SARS-CoV-2 è necessario ottenere dati sugli animali e caratterizzare la risposta immunitaria indotta da un candidato al vaccino SARS-CoV-2.
  • Non è necessario dimostrare l’efficacia del candidato al vaccino SARS-CoV-2 nei modelli animali prima di procedere agli studi clinici FIH.

Affrontare il rischio teorico per il miglioramento della malattia indotta da vaccino SARS-CoV-2 prima procedere alle prove cliniche FIH

  • I partecipanti hanno riconosciuto l’urgenza di procedere agli studi FIH con il candidato al vaccino SARS-CoV-2 alla luce dell’attuale pandemia, ma ha sottolineato l’importanza delle strategie di mitigazione del rischio in modo tale che l’uomo e i soggetti arruolati negli studi clinici non avrebbero bisogno di essere esposti a rischio irragionevole.
  • Il potenziale per il miglioramento della malattia indotta da vaccino è una circostanza speciale che deve essere valutata in base alla scienza disponibile, che può includere attualmente l’uso di modelli animali pertinenti in via di sviluppo.
  • Anche se ci sono limiti nelle attuali conoscenze e si comprende il rischio di miglioramento della malattia e il valore di questi modelli nella previsione della probabilità di insorgenza nell’uomo, studi sui modelli animali sono considerati importanti per comprendere il potenziale per il miglioramento della malattia indotta da vaccino sui candidati al vaccino SARS-CoV-2.
  • Deve essere riconosciuto che esiste una disponibilità limitata di primati non umani e che il richiedere tali studi su ogni candidato al vaccino SARS-CoV-2 prima degli studi FIH non sarebbe possibile e anzi, farebbero ritardare significativamente lo sviluppo del vaccino clinico.
  • La necessità di affrontare il potenziale di malattia indotta dal vaccino per consentire la sperimentazione clinica di FIH. I vaccini SARS-CoV-2 dovrebbero essere basati sulla totalità dei dati disponibili relativi al particolare candidato al vaccino SARS-CoV-2, incluso il costrutto del vaccino, la risposta immunitaria indotta da esso, ad es. Th1-tipo risposte immunitarie distorte e titoli di anticorpi neutralizzanti e design della prova del FIH clinico.
  • Sebbene non unanimi, i partecipanti generalmente concordano che:  alcuni costrutti di vaccino per i quali esiste un supporto adeguato dalle conoscenze intorno alla risposta immunitaria suscitata, può essere autorizzata a procedere alle prove FIH senza aver prima completato gli studi sugli animali per valutare il potenziale di miglioramento della malattia, vengono messe in atto, in questi studi FIH, adeguate strategie di mitigazione del rischio.
  • Per alcuni vaccini, dati preclinici (ad es. Dati di sfida post-vaccinazione da modelli animali,potrebbero essere richiesti studi di immunopatologia su modelli animali, ecc.) prima di passare a test clinici FIH.
  • Nel caso in cui gli studi clinici sulla FIH siano autorizzati a procedere in assenza di studi sugli animali che affronterà il potenziale di patologia migliorata, in genere si prevede che tali studi debbano essere condotti in parallelo con le prove FIH in modo che questi dati siano disponibili prima dell’iscrizione del garn numero di soggetti umani coinvolti negli studi clinici di fase 2 e 3.

  • Le strategie di mitigazione del rischio da prendere in considerazione per gli studi clinici sulla FIH comprendono l’arruolamento di giovani sani adulti, adeguato consenso informato per garantire che i soggetti siano consapevoli dei rischi teorici e attenti sulla sicurezza e sul monitoraggio frequente.
  • I regolatori hanno espresso la necessità di sviluppare meccanismi che consentano la condivisione di dati dai modelli animali e studi clinici per allertare la comunità normativa globale in merito agli esiti degli studi in un modo continuo e tempestivo.

Covid-19, sarà ancora oggetto di studi e sperimentazioni

Orbene, la conclusione dei lavori sopra esposta, lascia adito alla comunità scientifica e alla popolazione tutta di prefigurare la soluzione al male che il mondo sta affrontando ormai da qualche mese.

Il COVID-19, anche semplicemente conosciuto come coronavirus, è già oggetto di studi e sperimentazioni e se ne troverà la cura, nonostante l’impatto globale e devastante che ha generato e il cambiamento nella vita delle comunità che segnerà per sempre.

Fonte: International Coalition of Medicines Regulatory Authorities

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